各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）的要求，為更好地做好化學(xué)仿制藥的受理和審評(píng)工作，提高申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率，總局藥品審評(píng)中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥品注冊分類6情形的注冊申請通用技術(shù)文件（CTD）格式申報(bào)資料撰寫要求進(jìn)行了修訂（征求意見稿見附件）。請你局組織行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見和建議，于2015年12月10日前通過電子郵件反饋至總局。

聯(lián)系人及電話：藥化注冊司　　　文毅 010-88330761
藥品審評(píng)中心　　何伍 010-68921544
電子郵件：hew@cde.org.cn

附件：1.化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表
2.化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求
3.化學(xué)仿制制劑CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表
4.化學(xué)仿制制劑CTD格式申報(bào)資料撰寫要求
5.化學(xué)仿制制劑CTD格式主要研究信息匯總表和申報(bào)資料撰寫要求（生物等效性試驗(yàn)）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年11月27日